테라테크놀로지스, 성인 HIV 및 지방영양증 환자의 내장 복부 지방 치료를 위한 EGRIFTA WR™에 대한 FDA 승인 획득

 

테라테크놀로지스("테라테크놀로지스" 또는 "회사") (TSX: TH) (나스닥: THX), 상업 단계의 바이오 제약 회사가 오늘 미국을 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 주사용 테사모렐린의 F8 제형에 대한 회사의 보충 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 승인했습니다. 회사는 EGRIFTA WR™이라는 상표명으로 새로운 제품을 상용화할 예정입니다.

테사모렐린 주사제는 지방영양증이 있는 성인 HIV 환자의 복부 지방을 과도하게 줄이는 데 미국에서 승인된 유일한 약물입니다. 새로운 제형인 EGRIFTA WR™은 매일 주사할 수 있지만 매주 재구성만 필요합니다. 미국에서 매일 재구성되는 EGRIFTA SV로 판매되는 현재 F4 제형의 절반 미만의 투여량이 필요합니다. 약동학 연구에 따르면 EGRIFTA WR™는 원래 주사용 테사모렐린의 F1 제형(이전에는 EGRIFTA라는 상품명으로 판매됨)과 생물학적으로 동등한 것으로 나타났습니다. EGRIFTA WR™의 가장 일반적으로 보고된 부작용으로는 관절통, 주사 부위 반응, 사지 통증, 말초 부종, 그리고 근육통이 있습니다.

크리스찬 마르솔라이스 박사는 "오늘날 중추 지방증으로 자주 나타나는 지방영양증과 같은 동반 질환을 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 개선되고 편리한 주사용 테사모렐린 버전을 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. 테라테크놀로지스 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자. "EGRIFTA WR™은 HIV 감염인을 위한 중요한 고려 사항인 간소화된 투여와 개선된 환자 경험을 가능하게 합니다."

EGRIFTA WR™는 각각 11.6mg의 테사모렐린이 함유된 4개의 1회용 바이알로 7회 접종에 충분합니다. 일일 복용량은 1.28mg(재구성 용액 0.16mL)을 피하 주사합니다. 제품은 재구성 전후에 실온(20°~25°C[68°~77°F])에서 보관할 수 있습니다.

"중앙 지방증은 과도한 내장 복부 지방(EVAF)의 축적으로 특징지어지며, 바이러스 자체, 특정 나이 든 항레트로바이러스 및 성장 호르몬 농도 감소로 인해 발생할 수 있는 HIV 환자들에게 흔한 합병증입니다."라고 데이비드 알랭 월(David Alain Wohl, MD)은 말했습니다, 노스캐롤라이나 대학교 채플힐 캠퍼스의 글로벌 보건 및 전염병 연구소 교수. "많은 HIV 환자의 건강과 삶의 질에 대한 EVAF의 중요한 영향과 특히 나이가 들면서 제지방량을 유지하는 것이 중요하다는 점을 고려할 때, 테사모렐린의 새롭고 더 편리한 제형은 환영할 만한 진전입니다."

EGRIFTA WR™는 미국에 본사를 둔 새로운 계약 의약품 제조 조직(CDMO)에서 제조될 예정입니다. 2033년까지 미국에서 특허로 보호되는 새로운 제형은 EGRIFTA SV를 대체할 예정입니다.

EGRIFTA WR™에 대한 자세한 정보는 여기에서 확인할 수 있으며, 여기에는 전체 처방 정보, 사용 지침 및 중요한 안전 정보가 포함됩니다.

중요한 안전 정보

EGRIFTA WR™(주사용 테사모렐린)은 미국에서 지방영양증*을 앓고 있는 성인 HIV 감염 환자의 복부 지방을 과도하게 줄이는 데 승인되었습니다. EGRIFTA WR™는 뇌의 뇌하수체 세포에 작용하여 내인성 성장호르몬의 생성과 방출을 자극하는 성장호르몬 방출 인자(GHRF) 유사체입니다.

사용 제한 사항:

EGRIFTA WR™의 장기 심혈관 안전성은 아직 확립되지 않았습니다. 내장 지방 조직이 감소하지 않은 환자에서 치료 지속의 위험성/편익을 고려합니다.
EGRIFTA WR™은 체중 중립 효과가 있기 때문에 체중 감량 관리에 사용되지 않습니다.
EGRIFTA WR™을 복용하는 HIV 양성 환자들의 항 retro 바이러스 치료법 준수율 향상을 뒷받침할 데이터는 없습니다.
금기 사항:

환자가 있는 경우 EGRIFTA WR™을 사용하지 마십시오:

시상하부-뇌하수체 축이 저혈액절제술, 뇌하수체 기능 저하, 뇌하수체 종양/수술, 머리 방사선 조사 또는 두부 외상으로 인해 중단됩니다.
활동성 암이 있습니다.
테사모렐린 또는 EGRIFTA WR™의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
EGRIFTA WR™의 가장 일반적으로 보고되는 부작용으로는 관절통, 주사 부위 반응, 사지 통증, 말초 부종, 그리고 근육통이 있습니다.